是不是令人振奋的未来医学科学?有了这么多的研究,旨在改善目前的诊断方法,并创造新的,一个更大,更好的卫生系统的承诺是值得期待。本文谈当前先进的技术和理论,包括未来可应用于制造组织和器官。
干细胞疗法和组织生物工程的进展是什么是被称为再生医学的基础。急需的组织和器官可以种植和养殖可能移植。然而,有很多因素,需要加以研究,这样的商品之前可向社会提供。
人类胚胎干细胞或胚胎干细胞是Zui受关注的。这是因为当这些被利用,捐助变异或可能拒绝一个移植器官接受者的风险可能被淘汰。人类胚胎干细胞的好处远远超过当前,我们今天的药物治疗效果。名为杰龙一公司正在试验的治疗方法,是根据疾病的某些类型的细胞
获得人类胚胎干细胞分化的细胞,他们利用。杰龙公司总裁兼首席执行官。博士Okarma,该公司有先进的工具和设备,如Zui新的组织培养生物显微镜,一个主细胞库,广泛收集了人类胚胎干细胞和生长在这些化学改变了培养基的方法。他还补充说,杉木增长人类胚胎干细胞的成功主要在于,这些都需要适应,不包含??血清的培养基中。现在可避免潜在的病毒和动物蛋白污染。
这样,研究人员还可以控制人类胚胎干细胞的生长和制造。另一家公司的重点,也是人类胚胎干细胞用于治疗使用的传播,是先进的电池技术,他们正在努力寻找一种新的方法,其中删除,而无需破坏胚胎的干细胞。这项技术涉及与组织培养显微镜的帮助下拆除的卵裂球,当细胞在其8细胞阶段。与现有的干细胞系的卵裂球,然后培养,Zui终分离,形成新的生产线。
可以保持完好的胚胎囊胚植入子宫。兰扎博士,研究和开发的副总裁说,很多考虑像原材料,设备,如组织培养显微镜和所有文件必须进行验证,以确保遵循所有适当的程序。使用人类胚胎干细胞必须仔细审查,以男性确保他们病原体或某种形式的遗传性疾病。
这种研究将在未来非常宝贵的,如果被证明是成功的。目前用于移植的器官的供不应求。这种技术和方法,病人不必等这么久,只有依靠自己的人类胚胎干细胞生成组织和器官,以取代他们的发病部位。
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在细胞治疗和组织工程的Zui新进展是再生医学铺平了道路。这一新兴领域的目标是,更换,修理,或再生组织和器官。
这个过程的基础,被发现在干细胞和工程组织的生物药品生产企业的要求。每个人都必须处理一个复杂的问题,包括成本控制和根据GMP的派生产品需要越来越多的。其他挑战包括:创造3 - D模型的制造工艺和使用适当的组织支架和生物反应器的规模。
“从广义上讲,”国家托马斯B Okarma,博士,医学博士,总裁,首席执行官和杰龙主任,“商品的成本是生物制造细胞疗法之间Zui关键的问题。我们的道德顾问委员会花了六年时间研究这些问题,他们主要关心的是,该产品必须能够以较低的成本交付。
“例如,当公司使用的主要的成体干细胞,成本可以是巨大的。这是一个不同的产品规格为每个独立的电池产品的个性化治疗。这类型的细胞,是更难规范和生产更加昂贵。“
杰龙侧重于人类胚胎干细胞(胚胎干细胞)。 “使用人类胚胎干细胞,消除捐助者的变异。人类胚胎干细胞技术提供了一个可扩展的制造严谨的产品为主的商业模式是前所未有的,在过去??30-40年细胞疗法制造。
“细胞疗法去的方式,超出了一丸治疗达到,我们将看到首次在这一领域的成本控制。人类胚胎干细胞提供一个平台,以填补所有的可扩展性的GLP和GMP生产要求,指出博士Okarma。
细胞疗法
该公司正在开发的几种疾病,根据从人类胚胎干细胞的分化的细胞,细胞疗法。 “我们公司有一个符合GMP主细胞库,高度特征的人类胚胎干细胞的收集从开始制造。我们已经开发出专有的方法种植,维护,和未分化的人类胚胎干细胞的规模使用馈线无细胞的条件和化学定义的培养基中,“继续Okarma博士。
他指出,使用人类胚胎干细胞成功的关键是适应无饲养层细胞或含血清媒体文化。 “这消除了病毒或动物蛋白污染的关注。在这种方式制造人类胚胎干细胞,使我们能够控制像任何其他的生物药品制造过程中。“
目前的一些方法产生的胚胎干细胞,使用一个受精卵。干细胞是从为期五天的老囊胚的内细胞团,摧毁胚胎发育。
先进细胞技术是开拓一个新的方法,干细胞是在不破坏胚胎的情况下删除。在这种技术中,删除一个卵裂球是在8细胞阶段。卵裂球是培养与建立的胚胎干细胞系,随后分离出来,形成新的细胞系。胚胎囊胚保持不变,可分为植入子宫。
该公司Zui近在其在马萨诸塞州伍斯特市的工厂进行验证他们的第一个GMP的实验室。他们集中在GMP条件下的推导和人类胚胎干细胞分化。
“有一些不仅在GMP,但除此之外,要处理问题,当一个人进入人体的安全性和有效性试验,”罗伯特•兰扎说,医学博士,副总裁的研究和科学发展。 “绿化总纲图,在某些方面是相似的任何其他生物治疗。您需要适当的工艺验证,跟踪所有原材料和文件他们从开始到结束。设备和标准作业程序都必须验证。
“但是对于细胞疗法需要解决以及其他方面的考虑。细胞必须仔细的特点,以显示他们没有形成肿瘤,他们不含有病原体,并通过数量的具体使用的Zui佳。他们的成长条件,必须让他们复述正常组织。“
兰萨博士强调,关键是细胞患者的安全性和有效性试验开始前仔细特点。 “例如,您需要确定您的所有协议,包括分化系统,您的纳入/排除标准,通道和细胞培养条件仍然提供相同的表型。您需要能够再现产生的细胞定义良好的人口,或FDA可能使你重复一遍您的安全性和有效性的研究。“
先进细胞研究视网膜色素上皮(RPE)细胞和hemangioblast细胞。他们的干细胞衍生的注册专业工程师的目标与年龄有关的疾病的眼睛,如黄斑变性,而血管细胞的目标心血管疾病,如冠状动脉疾病和充血性心脏衰竭。
抗体纯化干细胞
干细胞还可以从组织的收获。这些罕见细胞的自我更新,并从它们衍生器官的功能的专门细胞。干细胞分离技术,通过基于在细胞表面的抗原签名的组织来源的干细胞。该公司认为,这项技术具有广泛的治疗方法,类似传统的药品和生物制剂,基因工程的重要性。
在这个生产过程中中,对干细胞表面的特异性抗原作为他们通过单克隆抗体隔离的标签。之后,从人体组织细胞,如脑,肝,胰脏癌,Zui初收获,该公司使用他们的单克隆抗体库,识别,净化和表征利益的人类干细胞。一个复杂的细胞分选步骤删除不恰当的细胞。干细胞的纯化人口,然后可以扩大,库存,并评估使用在体内和体外模型,以证明他们保持原有的干细胞特性。
例如,他们的科学家移植到免疫缺陷小鼠的大脑正常人体中枢神经系统的干细胞(HuCNS - SC),并发现,植入的细胞分化成三大中枢神经系统的细胞类型。因此,这些细胞可以适应主机的大脑和行为像正常的宿主细胞继续分裂,迁移和分化。
组织工程
样细胞治疗,组织工程是另一个快速增长的生物技术部门。组织工程种子细胞的文化往往含有物理支架,帮助他们在体外增长到复杂,复杂的3 - D模型。
“生物反应器对这一进程的关键,说:”史蒂夫Navran,博士,民间组织,Synthecon。 “静态培养方法相比,增长中的细胞生物反应器提供了动态的细胞培养条件,大大提高了细胞的生长和生存,因为有一个优越的营养物质和气体的转移。”
Navran博士指出,使用生物反应器的类型可能会影响细胞生长的成功。 “化学和生物医学工程问题必须考虑。你需要保留的基本原则,保持细胞的生长环境的三个维和细胞不暴露过多的剪切力。此外,使用生物反应器的类型和大小,影响营养和氧气供应。例如,应用程序可能需要更多或更少细胞的聚集。
“我们的高宽比的生物反应器的船只往往,以促进更多的聚集,而更多的圆柱灌注血管限制大聚合”。
另一个问题是scaleup和保存。 “向上扩展是相当线性旋转细胞培养系统,或农村信用社,批处理美联储农村信用社生物反应器约500毫升,”博士Navran说。 “但除此之外,Zui好的方法去与灌注。灌注农村信用社生物反应器系统可以高得多,因为喂养和毒气是由外部提供的。“
要GMP总是设想,必须仔细考虑,根据博士Navran。有时它是更具成本效益的外包。 “我们有一个应用程序,接近人体试验阶段。我们不保持一个洁净室的设施,所以我们会与一个外源的合作伙伴。这一战略可以是一个节省成本的措施和更有效的方式达到cGMP的。“
3 - D细胞结构的支架大约20年前,研究人员开发了多孔聚合物支架,使科学家能够生长在厚层组织。从那时起,一些功能组织等值已在实验室中生长,包括皮肤,软骨,肌腱,骨骼,和血管。
任何loofa海绵配合物的聚合物,如聚乙醇酸,聚乳酸,或许多其他混合物,创建工程支架。
董事总经理,赛龙,理查德弗莱说:“选择使用哪种类型脚手架的细胞如何将外观和功能的影响,”因为它是明确的,形式和功能有着密切的联系在生物系统中。在正常组织培养瓶中培养的细胞看起来比生长在体内不同的细胞。
“如果你在两个不同的支架培养的细胞,它们可能看起来不同。较少的刚性支撑,如凝胶支架,细胞少空间狭小,特别是生长在旋转细胞培养系统。这使得他们的外观和功能的家长组织可能以类似的方式。“
脚手架特性,研究人员认为,包括机械强度,降解时间,降解副产品,孔隙度,和纤维取向。
“有多种类型的支架。弗莱说,一些标准和一些需要定制的混合。 “他们可以在床单或管。不结盟棚架纺纤维使用非织造布的纺织工艺生产。您可以进一步修改的基本支架材料,以提高细胞附着和生长,或修改的物理特性和吸收率。“
另一种类型脚手架脚手架对齐。这些还都是从纺纤维制造,但各种自定义的三维形状和管状结构。对齐支架的主要优点是结构,如油管,然后无缝。
近年来,一些注意力都集中会引起各种特定的细胞类型的多能细胞。生物组织技术正在开发的多能细胞,如间充质祖细胞和骨膜细胞。这些细胞是一个有吸引力的组织工程方法,因为他们拥有的能力进行广泛复制,发展到间质组织,如骨骼和软骨,。
据该公司介绍,在这个舞台上挑战包括开发为细胞分离,扩建和保存必要的程序。同样重要的是建立的表型和功能特性的方法,以及描述如何细胞在体外分化。